Ocrelizumab erhält den Status «Breakthrough Therapie»

Bei dieser Form der MS verschlechtern sich die Symptome fortlaufend, ohne deutlich abgegrenzte Schübe und Zeiten der Remission. In der Regel erhalten Arzneimittel den Status «Breakthrough Therapy», wenn sie die erste Therapieform zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung sind, oder wenn sie bedeutende Vorteile gegenüber den bisherigen Therapien haben.

Hintergrund

Durch den Status «Breakthrough Therapy» lassen sich Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels beschleunigen, weshalb Betroffene in den Vereinigten Staaten, aber auch in anderen Ländern, schneller Zugang zu der neuen Behandlung bekommen sollten.

Ocrelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Molekül an der Oberfläche bestimmter Immunzellen bindet, die als CD20-positive B-Zellen bezeichnet werden. Für diese Zellen wird eine wichtige Rolle bei der durch das Immunsystem vermittelten Schädigungen von Gehirn und Rückenmark vermutet, wie sie bei der MS auftreten. Eine grosse klinische Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit Ocrelizumab das Fortschreiten der Behinderung und andere Marker der Krankheitsaktivität signifikant stärker minderte als ein Placebo.

Noch kann man nicht sagen, ab wann Ocrelizumab erhältlich sein wird, aber der Hersteller (Roche) hat in der ersten Jahreshälfte begonnen, die Zulassung weltweit zu beantragen.

Expertenkommentar

Bei etwa 10–15 % der Patienten findet man vom Beginn der Erkrankung an eine fortschreitende Verschlechterung, ohne dass Schübe im eigentlichen Sinn auftreten. Diese Verlaufsform wird primär progrediente Multiple Sklerose genannt. Bislang gibt es keine zugelassenen Medikamente, die den Krankheitsverlauf bei dieser Verlaufsform beeinflussen. Durch die jetzt vorliegenden Daten der ORATORIO-Studie besteht erstmals Hoffnung den Krankheitsverlauf auch bei dieser Verlaufsform verlangsamen zu können. Eine Heilung erreicht das Medikament Ocrelizumab nicht, es konnte aber gezeigt werden, dass die Behandlung das Fortschreiten der klinischen Behinderung, verglichen mit Placebo, während mindestens 12 Wochen signifikant reduziert konnte.

Erfreulicherweise wies Ocrelizumab in der ORATORIO-Studie auch ein gutes Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit auf. Gleichzeitig geben die Studienergebnisse Hinweise darauf, dass BZellen eine zentrale Rolle in der Biologie der Erkrankung haben könnten.

In wieweit sich diese Studienergebnisse auf eine breite Masse übertragen lassen, muss der klinische Alltag bzw. der Einsatz des Medikamentes im Alltag dann erst zeigen. 

Ocrelizumab ist in der Schweiz zur Behandlung der Multiplen Sklerose noch nicht zugelassen, eine Zulassung ist aber beantragt.

Dr. Lutz Achtnichts