Bei einem Biosimilar sind, wie beim Generikum, Wirkweise, Wirkstärke und Nebenwirkungen vergleichbar. Dass es zu mehreren «Produkten» ein und desselben Wirkstoffes kommt, hängt mit dem Markt zusammen: Für rund 20 Jahre liegt ein Patentschutz auf Wirkstoffen für bestimmte Erkrankungen, um den Entwicklern die Möglichkeit zu geben, die hohen Kosten für die Forschung wieder zu erwirtschaften. Erst danach sind die Wirkstoffe frei für andere Unternehmen.
Genaue Vorschriften für Biosimilars
Allerdings unterliegen sowohl Generika als auch Biosimilars genauen Vorschriften. Als Generika bezeichnet man die chemisch-synthetische Kopie von Originalpräparaten. Das geht nicht bei Wirkstoffen, die im lebenden Organismus (biologisch) hergestellt werden. Hier kommen sogenannte Biosimilars auf den Markt, also Wirkstoffe, die in Struktur, Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil mit dem Referenzprodukt vergleichbar, aber nicht absolut identisch sind.
Egal ob Generikum oder Biosimilar: Die Wirkstoffe müssen nochmals Studien durchlaufen, bevor sie zugelassen werden, wenngleich diese weit weniger aufwändig sind.
Die Swissmedic (schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel) hat nun grünes Licht gegeben für Tyruko®: Das Biosimilar darf seit dem Juni 2025 in der Schweiz verschrieben werden. Es ist somit das erste Biosimilar, das als MS-Verlaufstherapie auf den Schweizer Markt kommt.
Es ist für die gleichen Indikationen zugelassen wie sein Referenzmedikament Tysabri®, also bei schubförmig-remittierender MS mit (hoch) aktivem Verlauf.
Die Grundversicherung der Krankenkassen übernimmt die Kosten von Tyruko®, abzüglich Franchise und Selbstbehalt.
Ein MS-Infoblatt zu Tyruko® wird demnächst auf dieser Website unter «Infomaterial» veröffentlicht.
Quelle: AMSEL e.V., Newsmeldung vom 01.09.2023