Il meccanismo d’azione, l’efficacia e gli effetti collaterali di un biosimilare sono paragonabili a quelli del farmaco generico. La presenza di più «prodotti» con lo stesso principio attivo è legata al mercato: i principi attivi per determinate patologie sono protetti da brevetto per circa 20 anni, per consentire agli sviluppatori di recuperare gli elevati costi della ricerca, e diventano disponibili per altre aziende solo al termine di questo periodo.
Disposizioni precise per i biosimilari
In ogni caso, sia i generici che i biosimilari sono soggetti a disposizioni precise. Con il termine «generico» si intende la copia chimico-sintetica dei preparati originali. Questo non è applicabile ai principi attivi prodotti biologicamente all’interno dell’organismo vivente. Qui entrano sul mercato i cosiddetti biosimilari, ovvero principi attivi paragonabili a quelli del prodotto di riferimento per struttura, efficacia e profilo degli effetti collaterali, ma non identici in modo assoluto.
Non importa se si tratta di un farmaco generico o biosimilare: i principi attivi devono essere sottoposti a ulteriori studi prima di essere autorizzati, anche se queste procedure sono molto meno complesse.
Swissmedic (autorità centrale svizzera di omologazione e controllo per gli agenti terapeutici) ha dato il via libera a Tyruko®: il biosimilare può essere prescritto in Svizzera da giugno 2025. Si tratta quindi del primo biosimilare a fare il suo ingresso sul mercato svizzero come terapia contro la SM.
È omologato per le stesse indicazioni del suo farmaco di riferimento Tysabri®, ovvero per la SM recidivante-remittente con decorso (altamente) attivo.
L’assicurazione di base delle casse malati copre i costi di Tyruko®, al netto di franchigia e aliquota percentuale.
Un foglio informativo SM relativo a Tyruko® sarà pubblicato prossimamente su questo sito web nella sezione «Materiale informativo».
Fonte: AMSEL e.V., news del giorno 1.9.2023