Nel 2025 in Svizzera vi sono state diverse nuove autorizzazioni per la terapia della SM. Da febbraio è disponibile un ulteriore anticorpo anti‑CD20, l’ublituximab (Briumvi®). Questi farmaci agiscono in modo mirato sulle cellule B del sistema immunitario, che svolgono un ruolo centrale nella SM. L’ublituximab si differenzia leggermente nella sua struttura dagli anticorpi anti‑CD20 finora disponibili, il che può contribuire a un’azione pronunciata e rapida su queste cellule. Il farmaco è autorizzato per persone adulte con SM recidivante‑remittente e malattia attiva, definita da reperti clinici o dall’imaging. L’ublituximab viene somministrato per via endovenosa: le prime due infusioni avvengono a distanza di 2 settimane. Le dosi successive vengono somministrate a intervalli di 24 settimane.
Biosimilare del natalizumab: equivalente, ma con particolarità
Nel giugno 2025 in Svizzera è stato autorizzato per la prima volta un biosimilare, nello specifico per il principio attivo natalizumab (Tyruko®). Un biosimilare è un prodotto «imitatore» di un medicinale biologico, ad esempio una proteina (anticorpo), molto simile all’originale per struttura, efficacia e sicurezza, ma non identico. Per questo motivo i biosimilari devono essere nuovamente verificati in studi prima dell’autorizzazione, anche se tali studi sono molto meno onerosi. I risultati hanno mostrato che Tyruko® è comparabile al prodotto originale per efficacia, sicurezza e tollerabilità.
Nella pratica, l’impiego dei biosimilari contribuisce a ridurre i costi di trattamento. Tuttavia sorgono anche nuove domande. Nel caso del biosimilare del natalizumab, ciò riguarda soprattutto la valutazione del rischio di una rara ma grave infezione del cervello (leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML). Per determinare questo rischio, per il prodotto originale e per il biosimilare vengono utilizzati due diversi esami del sangue, che portano a risultati leggermente differenti. Al fine di offrire un orientamento ai medici curanti, il Consiglio medico‑scientifico della Società svizzera SM ha formulato una presa di posizione. L’obiettivo, ha sottolineato il Prof. Chan, è garantire un’assistenza sicura e comprensibile nonostante metodi di test differenti.
Inibitori della BTK: risultati ancora non uniformi
Un ulteriore focus ha riguardato gli inibitori della tirosin‑chinasi di Bruton (inibitori della BTK). I rappresentanti di questa classe di sostanze possono essere assunti in compresse e dovrebbero non solo ridurre le ricadute, ma anche frenare la progressione della malattia.
Vi era quindi una grande speranza soprattutto per un effetto degli inibitori della BTK nelle forme progressive della SM, poiché finora le opzioni terapeutiche efficaci sono poche.
I risultati degli studi, tuttavia, sono ancora non uniformi. Mentre alcune indagini hanno mostrato effetti positivi del tolebrutinib in determinati gruppi di pazienti, ad esempio nella SM secondariamente progressiva, altri studi – in particolare nella SM primariamente progressiva – non hanno raggiunto gli obiettivi. Si aggiungono preoccupazioni di sicurezza, soprattutto in relazione a possibili danni epatici. Per questi motivi le autorità regolatorie hanno richiesto dati aggiuntivi prima di decidere su un impiego più ampio del tolebrutinib.
Per un altro inibitore della BTK, il fenebrutinib, alla fine del 2025 sono stati pubblicati per la prima volta dati di studio positivi. Nella SM recidivante‑remittente si è osservata una riduzione dell’attività di malattia. Anche nella SM primariamente progressiva vi sono stati indizi di un possibile beneficio. I risultati sono attualmente ancora oggetto di valutazioni dettagliate, per cui resta da chiarire quale ruolo il fenebrutinib potrebbe svolgere in futuro nella terapia della SM.
Tra nuove opzioni e questioni aperte
In sintesi, il Prof. Chan ha mostrato che nella terapia della SM continuano a esserci progressi, soprattutto nelle forme recidivanti. Allo stesso tempo è emerso che non ogni nuova terapia soddisfa le alte aspettative. Proprio nella SM progressiva rimangono molte domande aperte.
Accanto agli approcci farmacologici, acquisiscono quindi importanza anche strategie complementari, ad esempio programmi mirati per il trattamento della tipica stanchezza (fatigue) spesso presente nella SM e delle limitazioni di memoria e attenzione. I primi studi indicano che offerte strutturate di informazione e formazione, così come approcci basati sulla mindfulness, possono migliorare questi disturbi e quindi anche la qualità di vita complessiva.
Il Prof. Dr. Andrew Chan è primario e direttore del Centro universitario ambulatoriale di neurologia dell’Inselspital di Berna nonché prorettore dell’Università di Berna. È membro del comitato e del Consiglio medico‑scientifico della Società svizzera SM.
«MS State of the Art Symposium»
L’«MS State of the Art Symposium», il più importante congresso specialistico sulla sclerosi multipla in Svizzera, è organizzato dalla Società svizzera SM e dal suo Consiglio medico-scientifico. Nel 2026 il simposio si è svolto il 24 gennaio presso il KKL Lucerna.