Cosa sono gli studi clinici?

Cosa sono gli studi clinici?

Scoprite quali fasi è compongono l’iter che un medicamento deve attraversare prima di essere immesso in commercio.

Sono numerosi i farmaci attualmente in via di sviluppo nella ricerca sulla sclerosi multipla.

Le nuove possibilità terapeutiche dovrebbero garantire una maggiore efficacia (ad es. meno attacchi), o quanto meno una maggiore facilità di utilizzo (ad es. compresse anziché iniezioni).

Dopo lo studio in laboratorio (la cosiddetta fase preclinica), ogni preparato viene testato anche sull’uomo nel corso di diverse fasi cliniche finalizzate principalmente a determinarne l’efficacia e la sicurezza.

Controlli da parte delle autorità

La sicurezza dei soggetti testati è garantita da rigorosi controlli sulla produzione dei farmaci, effet-tuati dalle autorità preposte che esaminano scrupolosamente l’intero processo.

In Svizzera, le basi legali sono costituite dalla Legge sugli agenti terapeutici (LATer) e dall’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche - (OClin). A livello internazionale si applica anche la Clinical Good Practice (GCP). Questo principio di "buona pratica clinica" definisce una serie di norme internazionalmente riconosciute, redatte in base a principi etici e scientifici, per la realizza-zione di studi clinici.

Uno studio clinico non può essere intrapreso prima che la documentazione completa abbia passato il vaglio della commissione etica cantonale e sia stata approvata da Swissmedic, l’ente di controllo competente. Tale documentazione comprende:

  • Descrizione dettagliata del protocollo di studio
  • Informazioni per il paziente
  • Consenso del paziente
  • Conferma di assicurazione
  • Una dichiarazione che attesta che verranno seguite le direttive, che lo studio è eticamente sostenibile e che si escludono in larga misura possibili danni ai soggetti che prendono parte alla sperimentazione
  • Attestato della qualifica professionale di tutti i collaboratori che partecipano allo studio

Fase clinica: studi con soggetti umani

  • Fase I

    Nella prima fase viene testata la tollerabilità del principio attivo su alcuni soggetti sani (circa 1 anno).

  • Fase II

    ll preparato viene testato su 100-500 soggetti malati (circa 1-2 anni). Gli obiettivi di questa fase sono un primo test di efficacia e la determinazione del dosaggio ottimale. 

  • Fase III

    Gli studi della fase III coinvolgono migliaia di pazienti, nella maggior parte dei casi si svolgono in diverse cliniche (studi multicentrici) e spesso hanno una dimensione internazionale. Grazie al grande numero di pazienti e alla maggiore durata degli studi (circa 2-5 anni) si accerta definitivamente l’efficacia e la sicurezza dei preparati.

  • Fase IV

    Dopo l’autorizzazione da parte di Swissmedic e l’immissione in commercio inizia l’ultima fase, che prevede osservazioni su lungo periodo della durata di diversi anni. In questa fase i medici e i produttori verificano se il farmaco conferma la propria validità anche nella pratica clinica.