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Panoramica sulla situazione legale: il trapianto autologo di cellule staminali nella SM

Il trattamento della SM attraverso il trapianto di cellule staminali del paziente si afferma sempre più. In Svizzera,  a questa procedura si ricorre soltanto da pochi anni, ma un cenno positivo è ora rappresentato dalla recente decisione della Confederazione, che vincola le assicurazioni malattia a coprire i costi di tale trattamento, in particolare presso l’Ospedale Universitario di Zurigo.

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In generale, in Svizzera i trattamenti medici in regime di ricovero vengono rimborsati dall’assicurazione malattia obbligatoria. Tuttavia tale obbligo di prestazione prevede delle eccezioni. Nel caso delle terapie più recenti, la cui efficacia è ancora in corso di valutazione, è il Consiglio Federale a stabilire in quale misura le casse malati debbano farsi carico dei costi del trattamento.

Finora questa procedura è stata ad esempio applicata al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. L’aHSCT è una terapia medica riconosciuta ormai da molti anni nella cura della leucemia, e i progressi attualmente conseguiti nell’ambito del trattamento della sclerosi multipla - ottenuti soprattutto dall’Ospedale Universitario di Zurigo -  sono notevoli. Alla luce di tali riscontri, a partire dal 1° luglio 2018, in determinati casi, le casse malati sono tenute a farsi carico dei costi legati a tale terapia.

Tutte le persone con SM avranno quindi la possibilità di sottoporsi al trapianto di cellule staminali? No: l’Ordinanza sulle prestazioni della Confederazione delinea un quadro ben specifico legato all’assunzione dei costi. Dal momento che, nel caso della SM, i risultati positivi finora conseguiti non sono ancora stati confermati nell’ambito di uno studio neurologico di ampia portata, il relativo trattamento continua ad essere di tipo sperimentale. In base all’Ordinanza, l’assunzione dei costi da parte delle assicurazioni malattia è prevista in due casi:

  1. Come avvenuto finora, i costi potranno essere coperti dalle assicurazioni qualora il trattamento avvenga nell’ambito di uno studio clinico di omologazione multicentrico. In tali casi l’assunzione dei costi è possibile soltanto previa dichiarazione da parte dell’assicurazione che tenga conto della raccomandazione espressa dal medico di fiducia. Saranno inoltre prese in considerazione soltanto le persone con SM per le quali la terapia convenzionale non ha dato alcun risultato o qualora si registri un’evidente progressione della malattia.

  2. D’ora in poi i costi potranno essere a carico delle assicurazioni anche per il trattamento presso l’Ospedale Universitario di Zurigo nell’ambito di uno studio con banca dati.  In tal caso il requisito necessario è la presenza di un’indicazione esplicita da parte degli esperti del team interdisciplinare responsabile del trapianto di cellule staminali per il trattamento della SM all’interno dell’Ospedale Universitario. I requisiti medici per accedervi sono paragonabili a quelli dei trattamenti svolti nell’ambito di uno studio di omologazione (nessun risultato ottenuto dalla terapia convenzionale o progressione della malattia). Fino a nuovo avviso, nell’ambito di una valutazione risulterà quindi valida questa regola.

In tutti gli altri casi in Svizzera, gli elevati costi legati a questa terapia (pari a circa CHF 160'000) continueranno a essere a carico delle persone con SM. Tuttavia, la decisione della Confederazione migliora notevolmente l’ambito normativo legato all’applicazione dell’aHSCT nei casi di SM: un successo per cui, non da ultimo, dobbiamo ringraziare anche il Prof. Roland Martin, membro del Consiglio scientifico della Società SM, e tutto il suo team.

In futuro potranno accedere alla terapia anche altri gruppi di persone?

L’attuale regola relativa all’Ospedale Universitario di Zurigo sarà in vigore fino a giugno 2024. La speranza è che, grazie alle nuove esperienze legate alle terapie e ai risultati dello studio di omologazione, sia possibile garantire in futuro una copertura definitiva dei costi. Uno dei principali presupposti per far sì che l’aHSCT venga inclusa tra le terapie ammesse è legato all’esito positivo dello studio di omologazione. Si tratta di progetti, chiamati anche studi di fase 3, che rappresentano studi clinici nell’ambito dei quali le nuove terapie vengono sperimentate in trial di vasta portata. Questo consente infatti di stabilire se l’efficacia e la sicurezza risultano confermate in molti pazienti diversi. Al momento i più importanti centri SM ed esperti di trapianti in Svizzera e in Europa stanno lavorando all’attuazione di uno studio di omologazione che comprende fino a 200 pazienti. Anche negli Stati Uniti ci si sta impegnando in tal senso.

Qualora l’aHSCT venga inclusa in via definitiva nel catalogo delle prestazioni obbligatorie, sarà necessario garantire che, a fronte di risultati positivi corrispondenti, l’aHSCT risulti equiparata alle terapie convenzionali. In tal modo, le persone con SM per cui si valuta un tale trattamento non saranno prima costrette a sottoporsi a una terapia convenzionale.

Secondo le indicazioni fornite dalla stampa, al momento a Zurigo sono già presenti delle liste d’attesa per la terapia staminale. La decisione della Confederazione dovrebbe quindi permettere di ampliare le capacità legate al trattamento e di aggiungere eventualmente ulteriori centri. A quel punto, questa terapia non metterà più a dura prova la pazienza delle persone con SM, la cui qualità di vita è sempre più limitata.

Autore: Avv. Philipp do Canto, Membro del Comitato della Società SM
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