Etudes cliniques
Un grand nombre de nouveaux médicaments sont en cours de développement dans le cadre de la recherche sur la sclérose en plaques. Ces nouveaux remèdes visent une meilleure efficacité (réduction du nombre de poussées par exemple) ou un mode d’administration plus confortable (comprimés en lieu et place d’injections).
Après avoir fait l’objet de tests en laboratoire pour évaluer son efficacité et son innocuité au cours d’une phase préclinique, chaque médicament est testé sur des sujets humains au cours de plusieurs phases cliniques.
Contrôle par les autorités
Afin de garantir la sécurité des volontaires participant à l’étude, la fabrication de médicaments est strictement contrôlée par les autorités, qui pilotent attentivement l’ensemble de la procédure.
Les bases légales en Suisse sont la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin). Au niveau international, la Good Clinical Practice (GCP) trouve aussi application. Ce code de «bonnes pratiques cliniques» définit des règles fondées sur des critères éthiques et scientifiques internationalement reconnus pour la conduite d’essais cliniques.
Une étude clinique n’est autorisée que si tous les documents relatifs à celle-ci ont été examinés par la commission d’éthique cantonale et si Swissmedic, l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques, a rendu un avis favorable. Les documents à présenter sont notamment:
- le protocole détaillé du déroulement de l’étude;
- l’information destinée aux participants;
- la déclaration de consentement éclairé des participants;
- une attestation d’assurance;
- une déclaration attestant que les directives sont suivies, que l’étude suit les règles éthiques en la matière et que la sécurité des patients est en grande partie garantie;
- les documents attestant de la qualification professionnelle des expérimentateurs.
Phase clinique: études sur des sujets volontaires
