Etudes cliniques

Etudes cliniques

Découvrez les différentes phases d’une étude clinique avant l’autorisation d’un médicament.

Un grand nombre de nouveaux médicaments sont en cours de développement dans le cadre de la recherche sur la sclérose en plaques. Ces nouveaux remèdes visent une meilleure efficacité (réduction du nombre de poussées par exemple) ou un mode d’administration plus confortable (comprimés en lieu et place d’injections).

Après avoir fait l’objet de tests en laboratoire pour évaluer son efficacité et son innocuité au cours d’une phase préclinique, chaque médicament est testé sur des sujets humains au cours de plusieurs phases cliniques.

Contrôle par les autorités

Afin de garantir la sécurité des volontaires participant à l’étude, la fabrication de médicaments est strictement contrôlée par les autorités, qui pilotent attentivement l’ensemble de la procédure.

Les bases légales en Suisse sont la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin). Au niveau international, la Good Clinical Practice (GCP) trouve aussi application. Ce code de «bonnes pratiques cliniques» définit des règles fondées sur des critères éthiques et scientifiques internationalement reconnus pour la conduite d’essais cliniques.

Une étude clinique n’est autorisée que si tous les documents relatifs à celle-ci ont été examinés par la commission d’éthique cantonale et si Swissmedic, l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques, a rendu un avis favorable. Les documents à présenter sont notamment:

  • le protocole détaillé du déroulement de l’étude;
  • l’information destinée aux participants;
  • la déclaration de consentement éclairé des participants;
  • une attestation d’assurance;
  • une déclaration attestant que les directives sont suivies, que l’étude suit les règles éthiques en la matière et que la sécurité des patients est en grande partie garantie;
  • les documents attestant de la qualification professionnelle des expérimentateurs.

Phase clinique: études sur des sujets volontaires

  • Phase I

    La première phase a pour objectif d’évaluer la tolérance du médicament sur quelques sujets sains (environ 1 an). 

  • Phase II

    Le médicament est testé sur 100 à 500 sujets malades (environ 1 à 2 ans). Cette phase vise à mesurer l’efficacité du médicament et à en déterminer la dose optimale.  

  • Phase III

    Au cours de la phase III, les essais portent sur des milliers de patients. Ils ont habituellement lieu dans plusieurs hôpitaux (étude multicentrique) et ont souvent une dimension internationale. Cette phase, destinée à valider définitivement l’efficacité et l’innocuité du médicament, requiert un grand nombre de participants et une durée plus longue (allant de 2 à 5  ans). 

  • Phase IV

    Cette dernière phase démarre une fois la mise sur le marché autorisée par Swissmedic et le produit thérapeutique commercialisé. Elle consiste à effectuer un suivi du médicament sur plusieurs années et permet aux médecins et aux fabricants de dépister d’éventuelles complications liées à sa prescription.