Was sind klinische Studien

Was sind klinische Studien?

Erfahren Sie welche Phasen eine klinische Studie durchlaufen muss, bevor ein Medikament zugelassen wird.

In der MS-Forschung stehen zahlreiche neue Medikamente in der Entwicklung.

Neue Therapiemöglichkeiten sollen eine bessere Wirksamkeit aufweisen (z.B. weniger Schübe), oder aber einfacher in der Handhabung sein (z.B. Tabletten statt Spritzen).

Jedes Präparat wird nach der Studie im Labor (der sogenannten präklinischen Phase) in verschiedenen klinischen Phasen auch am Menschen getestet. Im Mittelpunkt stehen die Wirksamkeit und die Sicherheit des Präparates.

Behördliche Kontrolle

Damit die Sicherheit der Testpersonen gewährt ist, unterliegt die Medikamentenherstellung einer strengen behördlichen Kontrolle, die den gesamten Prozess genau steuert.

Gesetzliche Grundlagen sind in der Schweiz das Heilmittelgesetz (HMG) sowie die Verordnung über klinische Versuche; (KlinV). International findet auch der «Good Clinical Practice» (GCP) Anwendung. Dieses Prinzip der «guten klinischen Praxis» definiert international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.

Eine klinische Studie darf erst aufgenommen werden, wenn sämtliche Studienunterlagen von der kantonalen Ethikkommission begutachtet und von der Zulassungsbehörde Swissmedic genehmigt worden sind. Zu den Unterlagen gehören:

  • detaillierter Ablaufplan
  • Patientenaufklärung
  • Patienteneinwilligung
  • Versicherungsbestätigung
  • Eine Erklärung, dass die Richtlinien befolgt werden, die Studie ethisch vertretbar und möglicher Schaden der Probanden weitgehend ausgeschlossen ist.
  • Beleg der beruflichen Qualifikation aller Mitarbeitenden der Studie.

Klinische Phase: Studien mit Probanden

  • Phase I

    In der ersten Phase wird die Verträglichkeit des Wirkstoffes an wenigen gesunden Probanden geprüft (ca. 1 Jahr).

  • Phase II

    Das Präparat wird an 100-500 erkrankten Probanden geprüft (ca. 1-2 Jahre). Es geht hier um eine erste Wirksamkeitsprüfung und um die Ermittlung der optimalen Dosierung. 

  • Phase III

    Phase-III-Studien umfassen Tausende von Patienten, finden zumeist in mehreren Kliniken statt (multizentrisch) und sind oft international angelegt. Mit der grossen Patientenzahl und der längeren Studiendauer (ca. 2-5 Jahre) muss die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit definitiv belegt werden.

  • Phase IV

    Nach der Zulassung durch die Swissmedic und der Markteinführung beginnt die letzte Phase, die mit Langzeitbeobachtungen über mehrere Jahre verbunden ist. Hier überprüfen Ärzte und Hersteller, ob sich das Medikament in der Praxis weiterhin gut bewährt.