Cladribin è stato sviluppato sottoforma di compresse per la terapia della SM recidivante-remittente. Il medicamento è stato testato nello studio CLARITY su più di 1300 pazienti, nei quali è stata osservata una riduzione del tasso di recidive di più del 50% (rispetto al placebo). Oltre a ciò, anche l’aumento dell’invalidità è risultato essere inferiore del 33%. Tuttavia, nella sua presa di posizione, il comitato di esperti dell’EMEA ha comunicato, che in base ai dati attualmente a disposizione i vantaggi del medicamento non controbilanciano i rischi. Fra gli effetti collaterali infatti sono compresi l’herpes zoster e la linfopenia (riduzione del numero di linfociti nel sangue).

Dopo che nel novembre 2009 l’autorità statunitense competente in materia di medicamenti (FDA) aveva inizialmente arrestato il procedimento della domanda di omologazione per Cladribin, nel luglio 2010 il medicamento ha ricevuto di nuovo semaforo verde. Ora la decisione per gli USA è attesa per la fine del 2010. In Russia e in Australia invece, il medicamento è omologato da poco tempo. Attualmente, in Svizzera è ancora in corso la domanda presso l’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Nonostante ciò, l’azienda produttrice Merck KGaA confida di ricevere in tempi brevi l’omologazione momentaneamente negata da e per l’Unione Europea con l’ausilio dei nuovi dati ottenuti nel prolungamento dello studio CLARITY e in altri studi in corso.

Dopo Gilenya (TM), Cladribin è il secondo medicamento sottoforma di compresse per il trattamento della SM, per il quale è stata attualmente presentata la domanda di omologazione come trattamento delle forme recidivanti-remittenti della SM. Pochi giorni fa Gilenya ha ricevuto l’omologazione per gli USA (comunicazione news del 22.9.2010).

Fonte: Merck KGaA. Comunicato stampa del 24.9.2010
Redazione: Società svizzera sclerosi multipla, 29.9.2010