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Cosa succede se non si riesce a rispettare l’intervallo di somministrazione di 4 settimane, ad es. a causa di un viaggio di lavoro o di una vacanza?

Gli studi condotti sino ad oggi hanno esaminato principalmente la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di Tysabri®. In questa ottica è stato definito un intervallo fisso di 4 settimane tra le singole somministrazioni del medicamento. Attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza in caso di modifica di tale intervallo. Nel dubbio, se non è possibile rispettare la data prevista per l’infusione di Tysabri®, è preferibile posticipare di qualche giorno la somministrazione anziché anticiparla.
 

Quanto costa il trattamento con Tysabri ® e quali costi si assume la Cassa malati?

Attualmente il costo annuo del trattamento con il medicamento è di CHF 35’997.60 (12 x CHF 2999.80). La maggior parte delle casse malati svizzere della SVK (Federazione svizzera per compiti comunitari degli assicuratori malattia) esamina l’eventualità di assumersi i costi del trattamento in base alla richiesta presentata dal neurologo che ha in cura il paziente.

Per le casse che non aderiscono alla SVK la valutazione viene eseguita direttamente dal medico fiscale della compagnia assicurativa. A ciò si aggiungono i costi per la somministrazione del farmaco, che devono essere sostenuti dalle casse malati.

Per quanto tempo si può assumere Tysabri®? Cosa si sa dell’effetto a lungo termine?

Sebbene Tysabri® sia stato concepito per un trattamento a lungo termine che si protrae per diversi anni, attualmente non si possono prevedere con assoluta certezza gli effetti collaterali di una terapia prolungata, in quanto a tutt’oggi sono pochi i pazienti trattati ininterrottamente per più di 2 anni. Per chiarire questo aspetto, anche su sollecitazione delle autorità competenti, il produttore (Biogen Dompé SA) ha dato il via ad ampi studi di osservazione (studio Tygris, studio TOP) che coinvolgeranno per 5 anni diverse migliaia di pazienti.

Come cambierà ora la terapia graduale?

Con l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tysabri®, nell’estate del 2007 è stata introdotta un’importante innovazione nella terapia graduale immunomodulante della SM. Quando sono presenti segni di progressione secondaria e la terapia di base con interferone beta (associata ad un’attività infiammatoria della malattia evidenziata dalla RMN) non è abbastanza efficace, per l’escalation terapeutica della SM recidivante è ora possibile ricorrere anche a Tysabri® oltre che al mitoxantrone e al ciclofosfamide. Inoltre, nei pazienti con recidive che si presentano in forma grave e con frequenza superiore alla media e segni di una attività infiammatoria della malattia nella RNM, Tysabri® può essere utilizzato anche senza avere fatto un precedente tentativo con l’interferone beta.

Con quali trattamenti non può essere combinato Tysabri®?

La terapia con Tysabri® non deve essere associata ad altri trattamenti che agiscono sul sistema immunitario (preparati a base di interferone beta, glatiramer acetato, immunosoppressori).

Tysabri® influisce sulla fertilità? È possibile proseguire il trattamento se si desidera concepire un figlio? Ci sono differenze tra uomo e donna?

Sino ad ora non sono disponibili informazioni circa un possibile effetto negativo sulla fertilità. Anche i differenti effetti sulla fertilità di donne e uomini non sono stati a tutt’oggi analizzati. Sebbene il medicamento sia stato valutato come non teratogeno, cioè in grado di danneggiare il feto, le pazienti che desiderano concepire un figlio dovrebbero sospendere o evitare di iniziare una terapia con Tysabri®, in quanto l’esperienza maturata sino ad oggi non è sufficiente. Inoltre è bene evitare di assumere Tysabri® durante l’allattamento, in quanto il medicamento potrebbe passare nel latte.
 

Tysabri® e vaccinazioni: quali sono le precauzioni necessarie?

Le persone affette da SM trattate con Tysabri® possono sottoporsi alle vaccinazioni necessarie e normalmente consigliate (ad es. tetano o polio) senza particolari preoccupazioni. Al momento non esiste alcuna direttiva che si esprima a favore o a sfavore di una vaccinazione antinfluenzale in associazione a Tysabri®. Per quanto riguarda i vaccini vivi in generale, non sono attualmente disponibili esperienze controllate correlate alla terapia con Tysabri®. Tali vaccini dovrebbero quindi essere somministrati solo in casi particolari e dopo avere attentamente valutato il rapporto rischi/benefici. In caso di viaggi in zone tropicali, è opportuno rivolgersi ad un centro specializzato in malattie tropicali, possibilmente previo accordo con un neurologo specializzato nel trattamento della SM.

Quale intervallo di sicurezza occorre rispettare in caso di passaggio dalla terapia con interferone beta o glatiramer acetato a quella con Tysabri®?

Talvolta si consiglia una breve pausa tra il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato e quello con Tysabri®, ma in generale non è considerato necessario. I pazienti in terapia immunosoppressiva devono invece rispettare un intervallo variabile da tre a sei mesi.